中药材进口流程

本流程严格依据《进口药材管理办法》（国家市监总局令第9号）、《进出境中药材检疫监督管理办法》（海关总署令第243号修正）及《中华人民共和国药典》（2020年版，现行版）制定，明确海关、药监局双重监管要求，无任何虚构内容，为企业提供合规进口指引。

一、前期准备：合规准入核心前提

（一）主体资质核验

1.  境内进口单位资质：需为中国境内中成药上市许可持有人、中药生产企业，或具备中药材/中药饮片经营范围的药品经营企业，需提供有效期内的《药品生产许可证》《药品经营许可证》或药品批准证明文件。

2.  境外生产企业备案：海关总署对特定中药材境外生产、加工、存放单位实施注册登记管理（有效期4年），进口此类药材需确认境外企业已完成注册登记，未列入注册目录的品种需符合输出国法规及我国强制性标准。

（二）品种准入确认

1.  检疫准入：进口药材需列入海关总署公布的《允许进境中药材的国家或者地区名单及产品种类》，首次输出我国的国家/地区需经海关总署风险分析、监管体系评估及检疫要求协商。

2.  分类管理界定：区分首次进口与非首次进口药材——首次进口指“非同一国家/地区、非同一申请人、非同一药材基原”的药材，需先取得进口药材批件；非首次进口实行目录管理，已列入目录或申请人、基原、产地未变更的，可直接备案。

3.  特殊品种审批：涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制的药材（如沉香、羚羊角等），需提前向国家濒危物种进出口管理机构申请《允许进出口证明书》。

（三）标准与资料预备

1.  质量标准确认：进口药材需符合《中国药典》现行版标准；药典未收载的，执行进口药材标准；两者均未收载的，执行其他国家药品标准；少数民族习用药材无国家标準的，需符合对应省级药材标准。

2.  前置资料准备：提前备好基原鉴定证明（由境内具有动、植物基原鉴定资质机构出具，含鉴定依据、结论、样品图片等）、购货合同及公证文书、产地生态与采收加工信息、出口商主体登记证明等核心资料。

二、药监局审批与备案：进口核心许可环节

（一）首次进口药材审批流程

1. 申请提交：申请人通过国家药监局信息系统填写《进口药材申请表》，向所在地省级药监局报送资料，含资质文件、基原鉴定证明、购货合同、药材标准等。

2. 形式审查：省级药监局对资料规范性、完整性进行审查，当场或5日内告知补正内容，符合要求的出具受理通知书。

3. 样品检验：申请人向省级药品检验机构报送检验样品及资料，检验机构30日内完成检验并出具报告书，特殊情况可延期（需书面报备）。

4. 审批发证：省级药监局自受理之日起20日内（检验、补资料时间不计入）作出审批决定，符合要求的核发一次性《进口药材批件》，有效期1年。

（二）进口备案办理

1.  备案主体与时限：进口单位在药材到港前/到港时，向口岸药品监督管理部门办理备案，首次进口需凭《进口药材批件》办理，非首次进口直接备案。

2.  备案资料：含《进口药材报验单》、产地证明、装箱单/提运单/货运发票、药材标准；转口药材需额外提供全程贸易单据；濒危品种需附《允许进出口证明书》；非首次进口还需补充境内外资质文件及购货合同。

3.  备案审核：口岸药监局审核资料无误后，发放《进口药品通关单》，同时通知口岸药品检验机构准备检验。

三、海关报关与检疫：通关核心监管环节

（一）报关资料提交

进口单位或其代理人向进境口岸海关报送以下资料：《进口药品通关单》、输出国/地区官方检疫证书、原产地证明、贸易合同、提单、发票、装箱单，以及海关要求的其他补充文件（如境外企业注册登记证明）。

（二）海关查验与检疫

1. 单证审核：海关核对单证真实性、有效性，确认货证相符（名称、数量、产地、境外企业注册号等一致），无有效检疫证书或未完成注册登记的，可作退回/销毁处理。

2. 现场检疫：核查包装完整性，排查是否携带禁止进境物（土壤、动物尸体、有害生物等），对包装破损、受污染的，责令整理并检疫处理；发现病虫害或疑似问题的，封存并采样送检。

3. 实验室检疫：对现场检疫疑点样品进行实验室检测，依据我国检疫要求及药品标准判定合格性，检测周期根据品种特性确定。

（三）用途申报与监管

需明确申报“药用”或“食用”：申报“药用”的需为《中国药典》收录品种，按药材监管；申报“食用”的需为国家规定可用于食品的品种，按食品监管，且用途一经确定不得变更，违者依法处罚。

四、口岸检验与放行：质量合格核心保障

（一）口岸药品检验

口岸药品检验机构依据《中国药典》及备案的药材标准，对进口药材进行全项检验，出具《进口药材检验报告书》，检验合格方可上市流通，不合格的由海关依法处理（销毁、退运等）。

申请人对检验结果有异议的，可按规定申请复验，复验机构20日内出具复验结论。

（二）放行与后续管理

1.  合格放行：海关凭口岸药品检验机构的合格证明及检疫合格结论，办理放行手续，允许药材调运至指定地点。

2.  储存与追溯：药材放行前需存放在海关认可的场所，未经许可不得擅自调离、销售、加工；进口单位需留存检验报告书及通关单复印件，落实追溯管理要求，确保全流程可追溯。

本流程全程遵循现行法规及药典标准，报关服务可提供资质核验、资料预审、口岸协同、追溯协助等全链条支持，保障进口合规高效。